あらまし

医療機器開発ガイドライン策定事業

本間 一弘 

Vol.96 No.9pp.719-721

発行日:2013/09/01

Online ISSN:2188-2355

Print ISSN:0913-5693

種別:小特集 医用電気機器実用化への最前線

専門分野:

キーワード:
医療機器ガイドライン機器評価法レギュラトリーサイエンス申請ラグ

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あらまし:
次世代医療機器の円滑な開発と臨床導入,申請ラグの縮退を主目的に,機器開発のためのガイドラインを策定している.医療機器の開発は初期段階から薬事申請をにらんだ取組みが不可欠である.策定する開発ガイドラインは医療機器として必要な安全性・性能の試験法や製造方法などを検討し,開発過程における評価法として規定する.策定においては国内外の開発状況や諸外国の評価基準などを調査分析し,未規定な内容は実証試験を実施して科学的な根拠に基づく新たな評価法として立案する.関連する産業の伸展・国際競争力の増大に寄与できることを切望する.

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