あらまし
次世代医療機器評価指標作成事業
Vol.96 No.9pp.722-724
発行日:2013/09/01
Online ISSN:2188-2355
Print ISSN:0913-5693
種別:小特集 医用電気機器実用化への最前線
専門分野:
キーワード:
次世代医療機器評価指標, 承認審査, 医療機器の実用化,
本文:PDF(287KB)>>
あらまし:
新医療機器の実用化促進のための施策の一環として，平成17 年度から経済産業省及び厚生労働省が連携して開始した事業を紹介する．本事業は医療機器の開発段階から承認審査に至る過程を迅速化し，新医療機器を医療現場へ速やかに導入することを目的としている．厚生労働省側では，承認審査の道しるべとなる「次世代医療機器評価指標」を作成しており，現在までに16 件の評価指標を医療機器審査管理室長通知として発出している．これらの評価指標は，現在開発段階にある医療機器に要求される安全性及び有効性評価項目等を取りまとめており，開発企業も的確に審査時のポイントを理解することができるため，効率的な製品開発にも寄与するものと考えられる．
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